前言
醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集型、資金密集型的高新技術產業，其進入門檻較高。醫療器械行業發展狀況是一個國家綜合工業水平的體現，深度融合了傳統工業與生物醫學工程、電子信息技術和現代醫學技術等高新技術成果。
醫療器械分類
醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。按照醫療器械的具體用途，可將醫療器械分為高值醫用耗材、低值醫用耗材、醫療設備、IVD（體外診斷）四大類。
產業利好政策
近年來，新冠疫情席卷全球，世界各地對檢測試劑、醫用口罩、呼吸機等醫療器械產品的需求暴漲，我國憑借強大的制造業產業鏈和高質量產品生產能力成為防疫醫療器械的主要出口國之一，實現了疫情下的逆風騰飛。在這不同尋常的一年里，醫療器械行業迎來了許多新的政策與機遇，也實現了許多新的發展與變革。具體行業相關政策如下圖所示：
市場現狀
1.市場規模
我國醫療器械行業整體起步較晚，但隨著國家整體實力的增強、國民生活水平的提高、人口老齡化、醫療保障體系不斷完善等因素的驅動，中國醫療器械市場增長迅速，2021年我國醫療器械市場規模達8438.2億元。
未來隨著居民醫療保健支付能力的提升、國家對醫療行業的扶持，以及醫療行業技術發展帶來的產業升級，我國醫療器械行業將有望繼續保持高速增長。預計2023年我國醫療器械市場規模將達10564億元。
2.市場占比
從細分領域來看，2021年醫療設備市場是我國醫療器械最大的細分市場，2021年其占比約為59%，其次為高值醫用耗材、低值醫用耗材和IVD，2021年市場占比分別約為16%、13%和12%。
3.生產企業
據醫械數據云統計，截至2022年12月31日，全國醫療器械生產企業數量達33788家，較2021年的28954家同比增長16.7%。其中,可生產Ⅰ類產品企業23538家，可生產Ⅱ類產品企業15840家，可生產Ⅲ類產品企業2312家。預計2023年全國醫療器械生產企業數量將達37160家。
4.創新醫療器械
我國高度重視醫療器械的創新發展，并對具有發明專利、技術上具有國內首創、國際領先水平、并且具有顯著臨床應用價值的醫療器械設置了特別審批通道。目前，我國共有173個創新醫療器械獲批上市。其中，2021年，國家藥監局共批準35個創新醫療器械產品上市，比2020年增加35%；截止2022年8月，共批準39個創新醫療器械產品上市。
5.投融資情況
2016年-2022年融資事件數保持穩定，2021年達到峰值1183起，2022年融資事件數為772起，同比回落34.74%。從融資輪次來看，A輪融資數量最多，達252起，占比33%；其次為戰略投融資，達169起，占比22%。
重點企業分析
1.企業排行榜
互聯網周刊發布的“2021中國醫療器械行業100強榜單”顯示，前十名分別為聯影醫療、邁瑞醫療、英科醫療、威高股份、新華醫療、魚躍醫療、樂普醫療、迪安診斷、藍帆醫療、微創醫療。
2.聯影醫療
上海聯影醫療科技股份有限公司致力于為全球客戶提供全線自主研發的高性能醫學影像診斷與治療設備、生命科學儀器，以及覆蓋“基礎研究-臨床科研-醫學轉化”全鏈條的創新解決方案。2022年上半年，聯影醫療實現營業收入41.72億元，同比增長35.23%；凈利潤達7.74億元，同比增長19.52%。
3.邁瑞醫療
邁瑞醫療為全球市場提供醫療器械產品，主營業務覆蓋生命信息與支持、體外診斷、醫學影像三大領域，通過前沿技術創新，提供更完善的產品解決方案，幫助世界改善醫療條件、提高診療效率。2022年上半年，邁瑞醫療實現營業收入153.6億元，同比增長20.17%；凈利潤達52.88億元，同比增長21.71%。
4.英科醫療
英科醫療科技股份有限公司是一家致力于醫療器械耗材研發、生產、營銷的高科技制造企業，2021年上市公司百強企業。業務涵蓋醫用耗材、康養器械、理療護理等系列產品。產品廣泛應用于醫療機構、養老護理機構、家庭日用及其他相關行業。2022年上半年，英科醫療實現營業收入37.4億元，同比下降64.96%；凈利潤達4.02億元，同比下降93.16%。
5.威高股份
山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司及其附屬公司主要從事研發及開發、生產及銷售一次性醫療器械。威高股份生產的多種產品，主要可分為以下系列：一次性使用醫療耗材及原料、骨科材料及工具及血液凈化系列耗材及設備。2022年上半年，威高股份實現營業收入69.75億元，同比增長11.97%；凈利潤達14.59億元，同比增長20.65%。
6.新華醫療
新華醫療成立于1943年，是我黨我軍創建的第一家醫療器械生產企業，是集醫療器械、制藥裝備的科研、生產、銷售、醫療服務、商貿物流各領域一體的國內領先的健康產業集團。2022年上半年，新華醫療實現營業收入44.35億元，同比下降18.77%；凈利潤達3.22億元，同比下降2.12%。
未來發展前景分析
1.行業政策不斷出臺，為行業發展營造良好的外部環境
《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》提出重點部署醫療器械國產化在內的重點任務；《“健康中國2030”規劃綱要》和《中國制造2025》都將醫療器械發展提升至國家發展戰略地位。醫療器械行業作為我國人民生命健康和醫療衛生事業的重要組成部分，得到國家的高度重視。為促進我國醫療器械行業進一步的快速發展，近幾年來國家不斷出臺利好政策，在政策層面給予行業大力扶持，鼓勵國產醫療器械加快創新、做大做強。
2.分級診療政策的逐步完善，為醫療器械行業開創新的廣闊市場
伴隨我國人口老齡化、城鎮化等社會經濟“新常態”背景下，國民健康需求增長迅速，為優化醫療資源配置，我國持續推動分級診療，實現“基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯動”的優質高效的醫療服務體系。目前，我國基層醫療機構的醫療器械配置水平較低，分級醫療將推動基層醫療機構增加對醫療器械采購需求。
3.人口老齡化加劇，醫療需求增加
全國人均預期壽命持續提高，《2021年我國衛生健康事業發展統計公報》顯示，我國人均預期壽命從1982年的67.8歲提升至2021年的78.2歲。大多數惡性腫瘤和顱腦疾病的發病率與年齡相關，在老年人群中發病率較高。隨著中國老齡化人口的增長，加之我國醫療保險系統不斷完善，基本醫保覆蓋率增長，以及居民支付能力增強，預計未來腫瘤和神經外科的治療量將會增加，并帶動相關醫療器械市場發展。
